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技術(shù)文獻(xiàn)

生物制藥實(shí)驗(yàn)室建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)及要求

2024-04-28 20:00:31 kalor 29

    作為全球性的朝陽產(chǎn)業(yè),在我國在生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)迅猛發(fā)展的浪潮推動下,生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)經(jīng)過多年的發(fā)展和市場競爭,已經(jīng)達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)?;l(fā)展的關(guān)鍵階段,新藥研發(fā)的進(jìn)程也同步加速。從建設(shè)生物制藥實(shí)驗(yàn)室的角度來說,首先要注意的是必須依據(jù)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。

一、

建設(shè)生物制藥實(shí)驗(yàn)室相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

     《科學(xué)實(shí)驗(yàn)室建筑設(shè)計(jì)規(guī)范》 (JGJ91-93)

     《通風(fēng)與空調(diào)工程施工質(zhì)量驗(yàn)收規(guī)范》 (GB 50243-2002)

     《生物安全實(shí)驗(yàn)室建筑技術(shù)規(guī)范》 (GB 50346-2011)

     《實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求》 (GB 19489-2008)

     《微生物和生物醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室生物安全通用準(zhǔn)則》 (WS 233-2002)

     《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》 (GMP2010)

二、

生物制藥實(shí)驗(yàn)室的組成

     生物制藥實(shí)驗(yàn)室通常包含理化實(shí)驗(yàn)室和微生物實(shí)驗(yàn)室兩部分。理化實(shí)驗(yàn)室運(yùn)用物理、化學(xué)的方法對生產(chǎn)用的原輔料、包裝材料、中間體及成品等進(jìn)行鑒別、含量測定等分析和檢驗(yàn)。微生物實(shí)驗(yàn)室一般具有以下功能:按《中國藥典》要求,進(jìn)行微生物檢驗(yàn)方法的驗(yàn)證、無菌檢查、微生物限度檢查、抗生素效價(jià)的微生物檢定、青霉素酶及其活力測定;按現(xiàn)行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求,對醫(yī)藥工業(yè)潔凈室的潔凈度進(jìn)行微生物測定等。

三、

生物制藥實(shí)驗(yàn)室的設(shè)計(jì)布局

     關(guān)于生物制藥實(shí)驗(yàn)室布局有多種樣式,如一字形單通道實(shí)驗(yàn)室布局,口字形雙走道實(shí)驗(yàn)室局,大間套小間實(shí)驗(yàn)室布局以及混合性實(shí)驗(yàn)室布局,可以根據(jù)具體情況選用。按實(shí)驗(yàn)室實(shí)際工作流程或相同用途的實(shí)驗(yàn)間集中設(shè)置來考慮布局,不同功能室完成不同的實(shí)驗(yàn)操作,各功能室按實(shí)驗(yàn)操作順序排布。

四、

生物制藥實(shí)驗(yàn)室的裝修要點(diǎn)

01選材要點(diǎn)

     實(shí)驗(yàn)室整體裝修材料建議選擇表面光滑、耐磨不產(chǎn)塵、易于清潔、不銹蝕、不吸水的材料,如墻面可選擇彩鋼板、玻璃、不銹鋼+玻璃等材質(zhì),天花選擇裝配式彩鋼板,地面選擇無縫拼接的PVC卷材地板。

02工藝要點(diǎn)

     墻面與墻面、地面與墻面、墻面與天花之間均采用弧形鋁型材密閉收口,易于衛(wèi)生清潔,玻璃、不銹鋼、裝配式彩鋼板盡可能采用弧形收口。天花安裝完畢照明、滅菌、供氣管道后的所有縫隙用中性硅膠密封。

03潔凈要點(diǎn)

     《中國藥典》要求無菌藥品的無菌性檢查室、非無菌藥品的微生物限度檢查室的環(huán)境潔凈度都為10 000 級(局部潔凈度100 級),所以潔凈實(shí)驗(yàn)室工程裝修的潔凈空調(diào)、照明電氣、滅菌、高純供氣管路均應(yīng)按照《潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范》GB50591-2010的要求,設(shè)備出廠檢驗(yàn)、進(jìn)場施工過程中隨時(shí)打掃清潔、及時(shí)封閉或做好衛(wèi)生防護(hù)處理、記錄。安裝過濾器前管道和房間要清潔并吹掃12h以上,高效過濾器應(yīng)一次拆包并安裝密封完成,不可以反復(fù)拆卸。

 


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